生产不符合经注册产品技术要求的产品 鑫康顺被处罚

中国消费者报福州讯（记者张文章）9月2日，生产顺被福建省药监局发布一则行政处罚信息。不符厦门鑫康顺医疗科技有限公司（以下简称鑫康顺）因涉嫌生产不符合经注册产品技术要求的合经一次性使用亲水涂层导丝，被责令改正，注册罚款4.2万元。产品产品处罚

根据山东省医疗器械和药品包装检验研究院《检验报告》，技术鑫康顺生产的鑫康一次性使用亲水涂层导丝（批号：32308086，规格型号：QS-035-150）经检验，生产顺被其结论为所检项目不符合药监综械管〔2024〕32号附件1《2024年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“30290.导丝”的不符检验依据的要求，即不符合一次性使用亲水涂层导丝（国械注准20223031532）产品技术要求，合经具体不符合项为紫外吸光度。注册经中国食品药品检定研究院复检，产品产品处罚结论仍为紫外吸光度不符合规定。技术

4月19日和6月25日，鑫康福建省药监局向鑫康顺分别直接送达了上述2份《检验报告》，生产顺被进行了现场核查，并于6月28日立案调查。7月31日，该局对鑫康顺管理者代表兼质量负责人郑某、生产负责人林某等2名相关人员进行问询调查。在调查取证期间，涉案批次产品全部用于国家监督抽查检验、样品赠送和留样，未曾销售、未有库存，该局未采取查封、扣押等行政强制措施。

经查，在2023年8月14日至9月11日期间，鑫康顺生产了54套涉案批次的一次性使用亲水涂层导丝，且经检验合格后放行了54套。其中，涉案批次产品有20套用于留样，34套为入库数量。2023年11月28日，鑫康顺以免费样品的形式提供了4套涉案批次产品给江西一家公司，用于其展会展示。江西这家公司未销售涉案批次产品，且在展会结束后全部进行了销毁。而剩余30套涉案批次产品全部用于国家监督抽查检验。因鑫康顺涉案一次性使用亲水涂层导丝尚未上市销售，未产生实际销售价格。依据鑫康顺《定价说明》及《医疗器械抽样记录及凭证》，参考鑫康顺已上市的生产工艺流程、原料成本与涉案产品相近的同类型产品复合斑马导丝的单价（56元/套），省药监局确定涉案产品的销售价格为58元/套。同时，留样产品仅用于产品质量追溯，不应计入货值金额。因此，涉案批次一次性使用亲水涂层导丝的货值金额为1972元，无违法所得。

鑫康顺的行为违反了《医疗器械监督管理条例》相关规定，福建省药监局根据《医疗器械监督管理条例》《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》相关规定，责令鑫康顺改正上述违法行为，罚款4.2万元。